大西北網(wǎng)訊 經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》強(qiáng)調(diào)，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)須承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格。
近年來，我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題日益突出，主要是藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過長，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。這些問題有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面的原因。
《意見》明確了改革的12項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊(cè)制度等。其中，《意見》明確指出，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。
審批速度加快，藥品質(zhì)量會(huì)不會(huì)受到影響？對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞承諾，在審評(píng)問題上要快，但更要好。“在這個(gè)問題上，我們不會(huì)變，不能變，也不敢變。”吳湞表示，速度加快的過程當(dāng)中，一定會(huì)把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。
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